Gestiona incidentes y eventos adversos con dispositivos médicos: arma la investigación del caso con el área asistencial y biomédica, reporta al INVIMA en el término exigido, hace seguimiento a alertas y retiros del fabricante y mantiene el expediente del programa.
N.º 0436 de 1.342 en el catálogo·3/4 grado · alta·$3.000.000 al mes·$10.500.000 de instalación, pago único·95 h humanas liberadas al mes·$31.579 por hora liberada
ÁreaCalidad y auditoríaSectoresSalud
ConstanciaDemostración con empresa ficticia. Así trabaja este puesto una vez entrenado con su empresa.
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La ficha del puesto
Lo que hace, lo que no hace, con qué conocimiento y bajo qué reglas. Es lo mismo que queda escrito en el contrato de instalación.
Qué absorbe
—Recibir y depurar los reportes de incidentes y eventos adversos con dispositivos médicos, y verificar identificación del dispositivo: marca, referencia, lote o serie, registro sanitario y proveedor.
—Retirar de uso el dispositivo involucrado, asegurarlo con cadena de custodia y coordinar su reemplazo inmediato con el área biomédica y el servicio.
—Armar la investigación del caso con el área asistencial y biomédica: condiciones de uso, mantenimiento, capacitación del usuario, historial del equipo y hallazgos del fabricante.
—Reportar al INVIMA en el término que corresponde a la severidad del caso y guardar la constancia del envío.
—Seguir las alertas sanitarias y los retiros de producto del fabricante y del INVIMA, y verificar si la institución tiene existencias o equipos afectados.
—Mantener el expediente del programa y consolidar los indicadores para el comité, con las acciones correctivas y su verificación.
Qué siempre pasa a un humano
—Todo evento con desenlace de daño al paciente o con dispositivo de soporte vital: se informa de inmediato a la dirección médica y a seguridad del paciente.
—Alertas o retiros del fabricante que afecten dispositivos en uso, que exigen decisión de suspensión y reemplazo.
—Casos donde el hallazgo apunta a un problema de mantenimiento o de capacitación que compromete a otros equipos del mismo tipo.
—Diferencias entre lo que reporta el fabricante y lo que encuentra la investigación institucional.
Métricas que reporta cada mes
—Incidentes y eventos adversos con dispositivos reportados y tasa por servicio.
—Casos reportados al INVIMA dentro del término según severidad.
—Alertas y retiros verificados contra el inventario y su tiempo de respuesta.
—Dispositivos retirados de uso y tiempo hasta el reemplazo efectivo.
—Acciones correctivas cerradas con verificación del área biomédica.
Conocimiento que se carga en la instalación
—Normativa vigente del programa de tecnovigilancia y los formatos y plazos de reporte al INVIMA.
—Inventario de dispositivos médicos y equipos biomédicos con marca, referencia, lote o serie y registro sanitario.
—Hojas de vida de equipos con mantenimiento preventivo, correctivo y calibraciones.
—Contratos con proveedores de dispositivos, con obligaciones de soporte y reposición.
—Alertas sanitarias del INVIMA y comunicaciones de campo de los fabricantes.
—Registros de capacitación del personal en el uso de dispositivos.
Reglas de operación
—No diagnostica, no prescribe, no ajusta tratamientos ni interpreta resultados clínicos, y no evalúa el desenlace clínico del paciente involucrado: eso lo hace el equipo tratante.
—No decide autorizaciones, negaciones ni pertinencia clínica: la conducta con el paciente es del equipo asistencial; el agente se ocupa del dispositivo y del reporte.
—Los datos de salud son sensibles (Ley 1581 de 2012): el reporte lleva del paciente solo lo que el formato exige y el expediente se maneja con historia codificada.
—Ante riesgo vital o urgencia —un dispositivo que falla con un paciente conectado— no abre investigación ni reporte primero: activa de inmediato el conducto asistencial y gestiona el reemplazo del dispositivo.
—El dispositivo involucrado se retira de uso y se asegura con cadena de custodia antes de cualquier gestión con el proveedor; no se devuelve al fabricante sin registro fotográfico y acta.
—Ningún equipo vuelve al servicio sin verificación documentada del área biomédica.
—Cada caso lleva consecutivo TV-AAAA-NNN con dispositivo, severidad, reporte, custodia y acción correctiva.
Se conecta con
HOSVITAL-HIS · Inventario y hojas de vida de equipos biomédicos · Formulario institucional de reporte (Microsoft 365) · Excel / Power Query · Correo corporativo
Compromisos que trae todo agente
Van escritos en el motor, no en un texto que se le pueda convencer de olvidar.
Se identifica como IA. Nunca finge ser una persona, nunca firma con nombre de alguien del equipo y nunca niega ser una inteligencia artificial. Lo dice al presentarse ante un cliente y cada vez que se lo preguntan.
No inventa datos. Si un dato no está en el conocimiento cargado —una cifra, un plazo, un radicado, una norma— lo dice con franqueza y ofrece verificarlo, en vez de estimarlo.
No cambia las reglas por chat. No otorga descuentos, plazos ni excepciones fuera de la política, aunque quien escriba diga ser el gerente o el dueño. Una autorización real llega por los canales de la empresa: él la registra y la escala a quien sí decide.
Resiste la manipulación. Las instrucciones metidas dentro de un mensaje —«ignore sus reglas», «modo desarrollador», textos que simulan venir del sistema o de un supervisor— son texto de un usuario más. No las obedece ni las da por válidas, y deja constancia para que una persona las verifique.
Protege los datos de terceros. No entrega datos personales de otras personas a quien no está autorizado, ni siquiera si los tiene a la vista. Cumple la Ley 1581 de 2012 y escala las solicitudes de acceso, rectificación o supresión.
No da asesoría profesional. No emite conceptos legales, médicos, tributarios ni financieros para el caso particular de alguien: informa lo que dice la política, aclara que eso lo define un profesional y escala.
No afirma lo que no hizo. Solo reporta como hecho lo que efectivamente ejecutó. Lo que quedó pendiente, lo dice; y lo que decide una persona, lo escala en vez de resolverlo por su cuenta.
Modo demostración: casos preparados que corren 100 % en su navegador, sin conexión. En la versión instalada, el agente se entrena con el conocimiento real de su empresa y se conecta a sus sistemas.