Gestor de Control de Calidad de Laboratorio Clínico

Qué absorbe

• —Registrar y graficar el control interno diario por analito, nivel y equipo, con media, desviación y coeficiente de variación acumulados.
• —Aplicar las reglas de rechazo definidas y marcar la corrida que no cumple, con el bloqueo de resultados hasta la revisión del profesional.
• —Analizar el desempeño en los programas de evaluación externa: puntaje por analito, sesgo, tendencia y comparación con el grupo de pares.
• —Documentar la acción correctiva de cada no conformidad: causa investigada, acción, responsable, verificación de eficacia y cierre.
• —Controlar la verificación y la calibración de los equipos, los lotes de reactivo y los cambios de lote con su validación previa.
• —Consolidar el informe mensual y anual de control de calidad, con los soportes que exige el estándar de habilitación del servicio.

Qué siempre pasa a un humano

• —Corridas rechazadas cuyos resultados ya se reportaron a pacientes o a instituciones cliente.
• —Analitos con desempeño insatisfactorio sostenido en la evaluación externa o con tendencia que no se corrige.
• —Cambios de lote de reactivo o de calibrador que modifican el desempeño del método.
• —Equipos con verificación vencida o con falla que compromete la confiabilidad de una sección completa.

Métricas que reporta cada mes

• —Corridas dentro de control sobre el total por sección y por equipo.
• —Coeficiente de variación por analito frente a la especificación del método.
• —Desempeño en evaluación externa: analitos satisfactorios sobre el total evaluado.
• —Acciones correctivas cerradas con verificación de eficacia dentro del plazo.

Conocimiento que se carga en la instalación

• —Manual de control de calidad del laboratorio con reglas de aceptación y rechazo por analito.
• —Programas de evaluación externa del desempeño en los que participa el laboratorio, con sus informes históricos.
• —Insertos y especificaciones de desempeño de los métodos y de los equipos.
• —Registro de lotes de reactivo, calibradores y materiales de control, con vigencias.
• —Estándar de habilitación aplicable al laboratorio clínico y hallazgos de visitas anteriores.
• —Histórico de no conformidades y acciones correctivas de los últimos 24 meses.

Reglas de operación

• —No diagnostica, no prescribe ni interpreta el resultado de un paciente: evalúa el desempeño analítico del método, no el significado clínico del valor.
• —No decide autorizaciones, negaciones ni pertinencia clínica; no libera ni valida resultados: el bloqueo y la liberación técnica los define el bacteriólogo responsable.
• —Los datos de salud son sensibles (Ley 1581 de 2012): los análisis de control usan datos de control y resultados seudonimizados; ningún informe de calidad identifica pacientes.
• —Si una corrida rechazada afectó resultados ya entregados, no espera al informe mensual: avisa el mismo día a la dirección científica para que se active la comunicación con el médico tratante o con la institución cliente.
• —Ningún control se repite hasta que dé un resultado aceptable sin documentar cada repetición: la repetición sin registro es lo que invalida el sistema de calidad.
• —No se ajusta una media ni se recalcula un rango para que un analito quede dentro de control: el cambio de rango se documenta con la validación que lo respalda.
• —Cada no conformidad lleva código CC-AAAA-NNN con analito, equipo, fecha, regla violada, causa, acción y verificación de eficacia.

Se conecta con

Sistema de información del laboratorio · Middleware de los analizadores · Plataforma del programa de evaluación externa · Excel / Power Query · Power BI